Giurisprudenza

L’applicazione di una disposizione nazionale che consente al titolare di un brevetto relativo a un processo di fabbricazione di un farmaco di opporsi a che un terzo presenti campioni di un farmaco preparati secondo questo stesso processo all’organo competente per il rilascio di un’autorizzazione di immissione in commercio dei farmaci costituisce una misura di effetto equivalente a una restrizione quantitativa ai sensi dell’art. 30 del Trattato.
L’applicazione di una disposizione nazionale che consente al titolare di un brevetto relativo a un processo di fabbricazione di un farmaco di opporsi a che un terzo presenti, all’organo pubblico competente per il rilascio dell’autorizzazione di immissione in commercio dei farmaci, campioni di un farmaco fabbricati da un soggetto diverso dal titolare secondo il processo brevettato, è giustificata alla luce dell’art. 36 del Trattato.
Qualora un terzo, in violazione del diritto dei brevetti di uno Stato membro, abbia presentato all’organo pubblico competente per il rilascio delle autorizzazioni di immissione in commercio dei farmaci campioni di un farmaco fabbricati secondo un processo brevettato ed ottenendo così l’autorizzazione richiesta, il fatto, per un giudice nazionale, di vietare all’autore della violazione di immettere in commercio un farmaco del genere per un determinato periodo dopo la scadenza del brevetto, al fine di impedire che questi tragga un ingiusto profitto da tale violazione, costituisce una misura di effetto equivalente ai sensi dell’art. 30 del Trattato che può essere giustificata ai sensi dell’art. 36 dello stesso Trattato.
Nel caso in cui la presentazione di campioni di un farmaco all’organo pubblico competente, al fine di ottenere un’autorizzazione di immissione in commercio, abbia dato luogo alla violazione di un brevetto, il diritto comunitario, e in particolare l’art. 36 del Trattato, non osta a che il giudice nazionale imponga all’autore di tale violazione un divieto di immettere in commercio il farmaco in questione per un periodo di quattordici mesi successivi alla scadenza del brevetto, periodo che, pur superando il termine massimo autorizzato dal combinato disposto dell’art. 7 della direttiva del Consiglio 26 gennaio 1965, n. 65/65/CEE, per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali e dell’art. 4, lett. c), della direttiva del Consiglio 20 maggio 1975, n. 74/319/CEE, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali, per il procedimento di rilascio delle autorizzazioni di immissione in commercio, corrisponde alla durata media effettiva di tale procedimento nello Stato membro interessato.