FOCUS

Invenzioni biotecnologiche

Le invenzioni biotecnologiche si riferiscono alle tecniche che utilizzano organismi viventi, o loro parti, per realizzare o modificare dei prodotti, ovvero per migliorare o modificare certe, o tutte le, caratteristiche di piante, o animali, per sviluppare microrganismi, od organismi destinati ad usi specifici. Tali tecniche utilizzano, o causano, mutamenti organici in materiale biologico, oppure causano mutamenti in materiali inorganici utilizzando mezzi biologici. La biologia trova applicazione in moltissimi campi quali: agricoltura, agroindustria, fertilizzanti, alimentare, diagnostica, zootecnia, semiconduttori, farmaceutici, rifiuti, combustibili, chimica, ecc. Le disposizioni di cui D.L. 10 gennaio 2006 n. 3 sono relative alla protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche e non comportano alcun limite o divieto allo sviluppo o realizzazione di programmi di ricerca per quanto possa essere fortemente contestabili. Per le invenzioni biotecnologiche, salvo quanto prescritto specificatamente, si applicano le norme relative ai brevetti per invenzione.

Contenuto della norma

Le definizioni previste risultano essere:

1. "materiale biologico": un materiale contenente informazioni genetiche, autoriproducibile o capace di riprodursi in un sistema biologico;
2. "procedimento microbiologico": qualsiasi procedimento nel quale si utilizzi un materiale microbiologico, che comporta un intervento su un materiale microbiologico o che produce un materiale microbiologico;
3. "varietà vegetale": si intende un insieme di vegetali nell'ambito di un unico taxon botanico del più basso grado conosciuto, il quale, a prescindere dal fatto che siano o meno soddisfatte pienamente le condizioni per la concessione di un diritto di protezione delle nuove varietà vegetali, possa essere:
   1. definito mediante l'espressione delle caratteristiche risultanti da un dato genotipo o da una data combinazione di genotipi,
   2. distinto da qualsiasi altro insieme vegetale mediante l’espressione di almeno una delle suddette caratteristiche e
   3. considerato come un’unità in relazione alla sua idoneità a moltiplicarsi invariato.

Un procedimento di produzione di vegetali o di animali è essenzialmente biologico quando consiste integralmente in fenomeni naturali quali l'incrocio o la selezione. Va notato che un procedimento che preveda una pluralità di fasi successive, che prese singolarmente hanno natura biologica, nel suo insieme potrebbe anche risultare non biologico.

Risulta essere brevettabile, a condizione che abbia i requisiti della novità, attività inventiva ed industrialità, quanto segue:

1. un materiale biologico, isolato dal suo ambiente naturale o prodotto tramite un procedimento tecnico, anche se preesistente allo stato naturale;
2. un procedimento tecnico attraverso il quale viene prodotto, lavorato o impiegato materiale biologico, anche se preesistente allo stato naturale;
3. qualsiasi applicazione nuova di un materiale biologico o di un procedimento tecnico già brevettato;
4. un’invenzione relativa ad un elemento isolato dal corpo umano o diversamente prodotto, mediante un procedimento tecnico, anche se la sua struttura è identica a quella di un elemento naturale, a condizione che la sua funzione e applicazione industriale siano concretamente indicate, descritte e specificatamente rivendicate. Per procedimento tecnico si intende quello che soltanto l’essere umano è capace di mettere in atto e che la natura di per se stessa non è in grado di compiere;
5. un’invenzione riguardante piante o animali ovvero un insieme vegetale, caratterizzato dall’espressione di un determinato gene e non dal suo intero genoma, se la loro applicazione non è limitata, dal punto di vista tecnico, all’ottenimento di una determinata varietà vegetale o specie animale e non siano impiegati, per il loro ottenimento, soltanto procedimenti essenzialmente biologici.

Risulta essere escluso e quindi non brevettabile:

1. il corpo umano, sin dal momento del concepimento e nei vari stadi del suo sviluppo, nonché la mera scoperta di uno degli elementi del corpo stesso, ivi compresa la sequenza o la sequenza parziale di un gene, al fine di garantire che il diritto brevettuale sia esercitato nel rispetto dei diritti fondamentali sulla dignità e l’integrità dell’essere umano e dell’ambiente;
2. i metodi per il trattamento chirurgico o terapeutico del corpo umano o animale e i metodi di diagnosi applicati al corpo umano o animale;
3. le invenzioni, il cui sfruttamento commerciale è contrario alla dignità umana, all’ordine pubblico e al buon costume, alla tutela della salute, dell’ambiente e della vita delle persone e degli animali, alla preservazione dei vegetali e della biodiversità ed alla prevenzione di gravi danni ambientali. Tale esclusione riguarda, in particolare:
   1. ogni procedimento tecnologico di clonazione umana, qualunque sia la tecnica impiegata, il massimo stadio di sviluppo programmato dell’organismo clonato e la finalità della clonazione;
   2. i procedimenti di modificazione dell’identità genetica germinale dell’essere umano;
   3. ogni utilizzazione di embrioni umani, ivi incluse le linee di cellule staminali embrionali umane;
   4. i procedimenti di modificazione dell’identità genetica degli animali, atti a provocare su questi ultimi sofferenze senza utilità medica sostanziale per l’essere umano o l’animale, nonché gli animali risultanti da tali procedimenti;
   5. le invenzioni riguardanti protocolli di screening genetico, il cui sfruttamento conduca ad una discriminazione o stigmatizzazione dei soggetti umani su basi genetiche, patologiche, razziali, etniche, sociali ed economiche, ovvero aventi finalità eugenetiche e non diagnostiche;
4. una semplice sequenza di DNA, una sequenza parziale di un gene, utilizzata per produrre una proteina o una proteina parziale, salvo che venga fornita l’indicazione e la descrizione di una funzione utile alla valutazione del requisito dell’applicazione industriale e che la funzione corrispondente sia specificatamente rivendicata; ciascuna sequenza è considerata autonoma ai fini brevettuali nel caso di sequenze sovrapposte solamente nelle parti non essenziali all’invenzione;
5. le varietà vegetali e le razze animali, nonché i procedimenti essenzialmente biologici di produzione di animali o vegetali;
6. le nuove varietà vegetali rispetto alle quali l’invenzione consista esclusivamente nella modifica genetica di altra varietà vegetale, anche se detta modifica è il frutto di procedimento di ingegneria genetica.

È comunque escluso dalla brevettabilità ogni procedimento tecnico che utilizzi cellule embrionali umane.
Gli aspetti procedurali ed i requisiti formali che regolano il deposito e l’esame formale di una domanda di brevetto per invenzione biotecnologica sono i seguenti:

1. In sede di valutazione della brevettabilità di invenzioni biotecnologiche, può richiedere il parere del Comitato nazionale di riferimento per la biosicurezza e le biotecnologie.
2. La provenienza del materiale biologico di origine animale o vegetale, che sta alla base dell'invenzione, è dichiarata all'atto della richiesta di brevetto sia in riferimento allo Stato di origine, consentendo di accertare il rispetto della legislazione in materia di importazione e di esportazione, sia in relazione all'organismo biologico dal quale è stato isolato.
3. La domanda di brevetto, relativa ad un'invenzione che ha per oggetto o utilizza materiale biologico di origine umana, deve essere corredata dall'espresso consenso, libero e informato a tale prelievo e utilizzazione, della persona da cui è stato prelevato tale materiale, in base alla normativa vigente.
4. La domanda di brevetto, relativa ad un'invenzione che ha per oggetto o utilizza materiale biologico contenente microrganismi o organismi geneticamente modificati, deve essere corredata da una dichiarazione che garantisca l'avvenuto rispetto degli obblighi riguardanti tali modificazioni e derivanti dalle normative nazionali o comunitarie.
5. L'utilizzazione da parte dell'agricoltore, per la riproduzione o la moltiplicazione in proprio nella sua azienda, di materiale brevettato di origine vegetale, deve avvenire nel rispetto di quanto previsto dalle norme comunitarie in materia ed in base alle modalità stabilite dai regolamenti dei Paesi di riferimento.
6. (In Italia) Nel caso in cui la richiesta di brevetto riguardi l'utilizzo o la modifica delle identità genetiche di varietà nazionali autoctone e da conservazione o di materiali biologici vegetali o animali cui facciano riferimento i disciplinari adottati nel Paese, in conformità alle disposizioni sulla denominazione di origine protetta e sulla indicazione geografica protetta di cui ai regolamenti comunitari, e si riferisca a fini diversi da quelli diagnostici o terapeutici, viene preventivamente acquisito il parere dell'Autorità di riferimento la quale si esprime, previa consultazione di una commissione consultiva e sentite le associazioni di produttori, entro una termine prestabilito dalla data nella quale sia pervenuta, all'Autorità di riferimento medesima, la relativa richiesta. Decorso tale termine, senza presa di posizione, il brevetto viene rilasciato.
7. Vengono disciplinati l'ambito e le modalità relativi alla vendita o altra forma di commercializzazione di bestiame di allevamento o di altro materiale di riproduzione di origine animale, da parte del titolare del brevetto o con il suo consenso. In particolare, la regolamentazione prevede il divieto della ulteriore vendita del bestiame in funzione di un'attività di riproduzione commerciale, a meno che gli animali dotati delle stesse proprietà siano stati ottenuti mediante mezzi esclusivamente biologici e ferma restando la possibilità di vendita diretta da parte dell'allevatore per soggetti da vita rientranti nella normale attività agricola.

È prevista la licenza obbligatoria in merito ai brevetti per invenzione biotecnologica. In particolare, in Italia, la norma statuisce che l’UIBM rilasci una licenza obbligatoria a favore:

1. del costitutore, per lo sfruttamento non esclusivo dell’invenzione protetta dal brevetto, qualora tale licenza sia necessaria allo sfruttamento di una varietà vegetale;
2. del titolare di un brevetto riguardante un’invenzione biotecnologica per l’uso della privativa su un ritrovato vegetale.

Il rilascio della licenza è condizionato al pagamento di un canone. In caso di concessione della licenza obbligatoria, il titolare del brevetto ed il titolare della privativa per ritrovati vegetali hanno diritto, reciprocamente, ad una licenza secondo condizioni che, in mancanza di accordo tra le parti, sono determinate dall'Autorità di riferimento.

Il rilascio della licenza è subordinato alla dimostrazione, da parte del richiedente:

1. che si è rivolto invano al titolare del brevetto o della privativa sui ritrovati vegetali per ottenere una licenza contrattuale;
2. che la varietà vegetale o l’invenzione costituisce un progresso tecnico significativo, di notevole interesse economico ovvero sanitario o sociale rispetto all’invenzione indicata nel brevetto o alla varietà vegetale protetta.

Va notato che gli atti giuridici e le operazioni negoziali compiuti in violazione dei divieti previsti dalla norma sono nulli.
I limiti della tutela sono i seguenti:

1. la protezione attribuita da un brevetto relativo ad un materiale biologico dotato, in seguito all’invenzione, di determinate proprietà, si estende a tutti i materiali biologici da esso derivati mediante riproduzione o moltiplicazione in forma identica o differenziata e dotati delle stesse proprietà;
2. la protezione attribuita da un brevetto relativo ad un procedimento che consente di produrre un materiale biologico dotato, per effetto dell’invenzione, di determinate proprietà, si estende al materiale biologico direttamente ottenuto da tale procedimento ed a qualsiasi altro materiale biologico derivato dal materiale biologico direttamente ottenuto mediante riproduzione o moltiplicazione in forma identica o differenziata e dotato delle stesse proprietà;
3. fatto salvo quanto diversamente regolamentato, la protezione attribuita da un brevetto ad un prodotto contenente o consistente in un’informazione genetica si estende a qualsiasi materiale nel quale il prodotto è incorporato e nel quale l’informazione genetica è contenuta e svolge la sua funzione.

La protezione accordata non si estende al materiale biologico ottenuto mediante riproduzione o moltiplicazione di materiale biologico commercializzato nel territorio di uno Stato membro dal titolare del brevetto o con il suo consenso, qualora la riproduzione o la moltiplicazione derivi necessariamente dall’utilizzazione per la quale il materiale biologico è stato commercializzato, purché il materiale ottenuto non venga utilizzato successivamente per altre riproduzioni o moltiplicazioni.

L’accesso ed il nuovo deposito di materiale biologico sono così disciplinati:

1. se un’invenzione riguarda un materiale biologico non accessibile al pubblico e che non può essere descritto nella domanda di brevetto in maniera tale da consentire ad un esperto in materia di attuare l’invenzione stessa oppure implica l’uso di tale materiale, la descrizione è ritenuta sufficiente per l’applicazione del diritto dei brevetti soltanto se:
   1. il materiale biologico è stato depositato presso un Ente di deposito riconosciuto non oltre la data di presentazione della domanda di brevetto. Sono riconosciuti gli Enti di deposito internazionali che abbiano acquisito tale qualificazione ai sensi del “Trattato di Budapest”;
   2. sulle caratteristiche del materiale biologico depositato, la domanda depositata fornisce tutte le informazioni rilevanti di cui dispone il depositante; nella domanda di brevetto sono precisati il nome dell’Ente di deposito e il numero di registrazione del deposito;
2. l’accesso al materiale biologico depositato è garantito mediante il rilascio di un campione:
   1. fino alla prima pubblicazione della domanda di brevetto, unicamente alle persone autorizzate ai sensi del diritto nazionale dei brevetti;
   2. tra la prima pubblicazione della domanda e la concessione del brevetto, a qualsiasi persona che ne faccia domanda o, se il depositante lo richieda, unicamente ad un esperto indipendente;
   3. dopo la concessione del brevetto e anche se lo stesso è stato revocato o annullato, a qualsiasi persona che ne faccia richiesta;
3. la consegna ha luogo esclusivamente se il richiedente si impegna per la durata degli effetti del brevetto:
   1. a non rendere accessibile a terzi campioni del materiale biologico depositato o di materiali da esso derivati;
   2. ad utilizzare campioni del materiale biologico depositato, o di materiali da esso derivati, esclusivamente a fini sperimentali, a meno che il richiedente o il titolare del brevetto non rinunci esplicitamente a tale impegno;
4. in caso di rifiuto o di ritiro della domanda di brevetto, l’accesso al materiale depositato viene limitato, su richiesta del depositante, ad un esperto indipendente per un periodo di venti anni a decorrere dalla data del deposito della domanda di brevetto;
5. le domande del depositante possono essere presentate soltanto fino alla data in cui sono considerati ultimati i preparativi tecnici della pubblicazione della domanda di brevetto;
6. se il materiale biologico depositato ai sensi del presente articolo non è più disponibile presso l’Ente di deposito riconosciuto, è consentito un nuovo deposito del materiale alle stesse condizioni previste dal Trattato di Budapest;
7. ogni nuovo deposito deve essere accompagnato da una dichiarazione firmata dal depositante attestante che il materiale biologico, che è oggetto del nuovo deposito, è identico a quello oggetto del deposito iniziale.

Qualora la domanda di brevetto si riferisca ad un procedimento microbiologico, o ad un prodotto ottenuto secondo tale procedimento, sarà considerata descritta qualora:

1. una coltura del microrganismo sia stata depositata al più tardi il giorno stesso del deposito della domanda di brevetto, presso un centro di raccolta di tali colture;
2. la domanda depositata contenga le informazioni pertinenti di cui il richiedente dispone sulle caratteristiche del microrganismo;
3. la domanda venga completata con l’indicazione di un centro di raccolta di colture abilitato presso il quale una coltura del microrganismo sia stata depositata, nonché con il numero e la data di deposito di detta coltura.

Vengono considerati centri abilitati quelli riconosciuti ai fini dell’ottenimento di un brevetto europeo o un’autorità internazionale riconosciuta in forza di una convenzione ratificata con il Paese di interesse. Le indicazioni di cui alla lettera c) possono essere comunicate entro un termine di due mesi a decorrere dalla data del deposito della domanda di brevetto. La comunicazione di questa indicazione è considerata quale consenso irrevocabile e senza riserve del titolare della domanda a mettere la coltura depositata a disposizione di qualsiasi persona che, a partire dalla data in cui la domanda di brevetto è resa accessibile al pubblico, presenti la richiesta al centro di raccolta presso il quale il microrganismo è stato depositato.

La richiesta del terzo dovrà essere notificata al titolare della domanda o del brevetto e dovrà essere completata dalle seguenti indicazioni:

1. il nome e l’indirizzo di chi fa la richiesta;
2. l’impegno di chi presenta la richiesta nei confronti del titolare del brevetto o della domanda di brevetto di non rendere accessibile la coltura a qualsiasi terzo;
3. l’impegno ad utilizzare tale coltura tramite un esperto qualificato e nominativamente indicato, esclusivamente a fini sperimentali fino alla data in cui la domanda di brevetto non venga rigettata o ritirata o il brevetto sia definitivamente decaduto o dichiarato nullo e sia venuta meno qualsiasi possibilità di reintegrazione in forma specifica a favore del richiedente o del titolare del brevetto.

L’esperto designato per l’utilizzazione è responsabile solidalmente per gli abusi commessi dal richiedente.